导读10月9日，国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时表态，将适时开展生物类似药带量采购。此外，国家药监局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》，其中明确本年底前要基本实现国家药品集中采购中选品种等重点品种可追溯。地方政策方面，多地公布省级增补医保消化名单，云贵渝湘桂启动首批常用药联合带量采购，湖南允许药店国采品种最高加价15%销售……更多医药行业动态，尽在本期一周简讯。本期简讯相关企业
研发：恒瑞医药、步长制药、石药集团、复星医药、豪森药业、绿叶生命科学、信达生物、丽珠制药、辰欣药业、东北制药、力生制药、众生药业
市场：国药集团、广药集团、恒瑞医药、上海医药、齐鲁制药、罗欣药业、信达生物、以岭药业、辰欣药业、广盛原、昆中药、药明康德、国药控股、一心堂、大参林
公益：国药集团、步长制药、信达生物
荣誉：广药集团、华润三九、神威药业、齐都药业
政策
国家医保局表态将适时开展生物类似药带量采购
10月9日，国家医保局在答复第十三届全国人大三次会议“关于加快银屑病等疾病医疗保障水平的建议”时表态，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。
国家药监局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》
10月13日，国家药监局发布《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》。《公告》显示，药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》
10月12日，CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》。文件显示，该技术要求适用于境外已上市境内未上市的药品，主要包括两类情形：1.境外已上市的原研化学药品和治疗用生物制品；2.境内外化学药品仿制药。文件明确，境外已上市境内未上市药品的临床技术要求，应遵循临床评价基本逻辑，在充分评价中国患者临床需求、境外原研药品临床安全性和有效性、以及种族因素影响的基础上，基于中国患者获益/风险评估的需要，确定其在境内上市需开展的临床试验技术要求。
多地公布省级增补医保消化名单
10月10日，青海省医保局和人社厅发布《关于印发青海省增补药品消化目录的通知》，明确个省增补药品调出医保目录。其中，年，青海省拟调出国家重点监控药品和上年度青海省药品采购平台未招采使用的药品个；年，调出剩余的98个品种。截至目前，据不完全统计，全国已有安徽、北京、甘肃、海南、河北、湖南、天津、四川、云南、广西、陕西、西藏、湖北、山西、宁夏、重庆、吉林、江西、新疆、青海等地公布了省级增补医保消化名单。
云贵渝湘桂启动首批常用药联合带量采购
10月14日，云南省药品集中采购平台挂出《重庆市贵州省云南省湖南省广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件（征求意见稿）》，5省（直辖市、自治区）第一批常用药联合带量采购正式开启。根据文件，本次采购主要涉及18个临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的常用药，具体包括苯磺酸左氨氯地平、哌拉西林他唑巴坦、头孢他啶、泮托拉唑钠、左卡尼汀、盐酸川芎嗪、生长抑素、奥硝唑氯化钠、雷贝拉唑钠、美洛西林、头孢噻肟和替加环素等品种，绝大多数为注射液剂型。
湖南允许药店国采品种最高加价15%销售
10月13日，湖南省医保局发布《关于加强对参与国家集采的医保协议零售药店管理的通知》。《通知》指出，从年10月20日起，医保协议零售药店参与国家集采的，允许其在中选价格基础上按不超过15%加价销售。严禁零售药店跨地域或跨企业串换、转卖国家集采中选药品。《通知》要求，在组织新一年度带量采购合同签订工作时，各医保统筹地区应重新组织计划采购量填报，按照自愿原则，重点将特殊门诊协议药店纳入国家集采范围。
研发
恒瑞医药
恒瑞医药“格隆溴铵注射液”获批上市近日，恒瑞医药收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，批准公司“格隆溴铵注射液”注册上市。格隆溴铵是一种抗胆碱能药物。临床上应用新斯的明逆转肌松作用时需要合用抗胆碱能药物来纠正新斯的明的心脏副作用，此前常用的抗胆碱能药物为阿托品。恒瑞医药格隆溴铵注射液注册申请于年5月获国家食品药品监督管理总局受理，年9月11日因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被纳入优先审评公示名单，是国内首家获批的注射液剂型。
步长制药
步长制药“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请获受理10月12日，步长制药宣布，其控股子公司浙江天元的“四价流感病毒裂解疫苗”临床试验申请于近日获得国家药监局受理，并收到《受理通知书》。该产品主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。截至目前，公司在四价流感病毒裂解疫苗项目上投入的研发费用为.01万元。
石药集团
“十二五”重大新药创制科技重大专项玄宁LEADER课题研究成果正式发表近日，玄宁LEADER研究课题研究成果《EffectivenessofLevoamlodipineMaleateforHypertensionComparedwithAmlodipineBesylate:aPragmaticComparativeEffectivenessStudy》发表在《CardiovascularDrugsandTherapy》杂志上，该文章指出“马来酸左氨氯地平”可用于治疗原发性高血压，减轻患者经济负担，提高生活质量。该研究为“十二五”国家重大新药创制科技重大专项，于年立项，全国家参研中心，纳入例患者，是首个针对中国人群开展的大样本量的真实世界的比较效果研究。
复星医药
美国FDA批准复星新冠中和抗体临床试验近日，复星医药控股子公司HengenixBiotech,Inc.收到美国FDA关于同意抗S1全人源单克隆中和抗体HLX70用于治疗新型冠状病毒肺炎和新型冠状病毒引起的急性呼吸窘迫综合征或多重器官衰竭进行临床试验的函，拟于近期条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。“奋乃静片”通过仿制药一致性评价近日，复星医药控股子公司朝晖药业收到国家药监局颁发的关于“奋乃静片”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价，主要用于精神分裂症及严重的恶心和呕吐的治疗。复星医药控股子公司获药品临床试验通知书10月14日，复星医药发布公告称，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于近日收到国家药监局关于同意其获许可的“马来酸阿伐曲泊帕片”用于成人慢性免疫性血小板减少症适应症（ITP）开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药针对该适应症的III期临床试验。
豪森药业
豪森药业合作品种CD19抗体新药申报上市10月14日，CDE
